फार्मास्यूटिकल्स के अंतरिक्ष विनिर्माण के लिए विनियामक स्पष्टता

यह एक सुपरिभाषित मार्ग के माध्यम से अंतरिक्ष-सक्षम विनिर्माण में यूके की भूमिका विकसित करने की क्षमता देखता है। और ऐसा इन-ऑर्बिट मैन्युफैक्चरिंग (आईओएम) भी व्यापक इन-ऑर्बिट सर्विसिंग, असेंबली और मैन्युफैक्चरिंग (आईएसएएम) बाजार का एक उपसमूह है।

संयुक्त बयान यूके स्पेस एजेंसी, मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (एमएचआरए), रेगुलेटरी इनोवेशन ऑफिस (आरआईओ) और सिविल एविएशन अथॉरिटी (सीएए) द्वारा जारी किया गया था।

संगठनों का कहना है कि वे “मार्गदर्शन, नियामक सैंडबॉक्स, केस स्टडीज और आपूर्ति श्रृंखला जुड़ाव पर सहयोगात्मक कार्य के माध्यम से अंतरिक्ष, बायोफार्मा और फार्मास्युटिकल कंपनियों को एक सहायक नियामक वातावरण प्रदान करने के लिए काम कर रहे हैं”।

कथन पढ़ता है:

“फार्मास्यूटिकल्स का इन-ऑर्बिट विनिर्माण ऑन्कोलॉजी और दुर्लभ बीमारियों के लिए सटीक दवाओं से लेकर दूरस्थ और संकट-प्रभावित आबादी के लिए दवा स्थिरता तक कई डोमेन में परिवर्तनकारी क्षमता प्रदान करता है। यह फार्मास्युटिकल विनिर्माण में नवाचार को सक्षम करने के लिए यूके की प्रतिबद्धता को मजबूत करता है।”

“इसमें नए तौर-तरीकों के विकास का समर्थन करना शामिल है जो दवा की गुणवत्ता को बढ़ा सकते हैं, आपूर्ति श्रृंखला के लचीलेपन में सुधार कर सकते हैं और रोगियों के लिए नई चिकित्सीय संभावनाओं को खोल सकते हैं। जैसे-जैसे यह क्षेत्र विकसित हो रहा है, यूके सुरक्षा, गुणवत्ता और नियामक अनुपालन के उच्चतम मानकों को सुनिश्चित करने, सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा करते हुए नवप्रवर्तकों के लिए एक स्पष्ट और सहायक मार्ग बनाने पर केंद्रित है।”

आईओएम

बयान के अनुसार, मानव दवाओं और अंतरिक्ष उड़ान गतिविधियों के लिए यूके के विधायी ढांचे यूके में अंतरिक्ष निर्मित फार्मा उत्पादों के लिए एक स्पष्ट एंड-टू-एंड नियामक मार्ग प्रदर्शित करने का अवसर प्रस्तुत करते हैं।

सीएए और यूके सरकार अंतरिक्ष उड़ान लाइसेंसिंग प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने के अवसर भी तलाश रही हैं। विशेष रूप से बड़े पैमाने पर, उच्च ताल संचालन का समर्थन करने के लिए।

यूके इन-ऑर्बिट मैन्युफैक्चरिंग प्लेटफॉर्म के लिए संभावित आवेदक सीएए के साथ जुड़ेंगे।

नियामक स्पष्टता

“फार्मास्यूटिकल्स का इन-ऑर्बिट विनिर्माण यूके के लिए एक महत्वपूर्ण अवसर का प्रतिनिधित्व करता है, जो मरीजों के लिए बेहतर उपचार के वादे के साथ हमारे अंतरिक्ष क्षेत्र की विकास क्षमता को जोड़ता है,” टिप्पणी की गई लॉर्ड डेविड विलेट्सयूके स्पेस एजेंसी और रेगुलेटरी इनोवेशन ऑफिस के अध्यक्ष।

“यूके अंतरिक्ष एजेंसी माइक्रोग्रैविटी प्लेटफ़ॉर्म प्रदाताओं से लेकर बायोटेक और फार्मास्युटिकल फर्मों तक इस काम में अग्रणी कंपनियों का समर्थन करने के लिए प्रतिबद्ध है। अच्छी तरह से परिभाषित नियामक आवश्यकताओं के साथ एक स्पष्ट अपनाने का मार्ग स्थापित करने से निवेशकों और उद्यमियों को इन नवाचारों को बाजार में लाने के लिए आवश्यक आत्मविश्वास मिलता है। वैश्विक स्तर पर नेतृत्व करने की महत्वाकांक्षा और क्षमता के साथ, यूके अंतरिक्ष-सक्षम फार्मास्यूटिकल्स में व्यापार के लिए खुला है।”

बायोऑर्बिट

जैसा कि हमने पहले फरवरी में रिपोर्ट किया था, यूके स्पेस एजेंसी (यूकेएसए) यूके की तीन कंपनियों को वित्त पोषित कर रही है। इसका उद्देश्य निम्न पृथ्वी कक्षा (एलईओ) में उन्नत सामग्री के उत्पादन की जांच करना है।

बायोऑर्बिट तीन में से एक था। इसने ‘PHARM’ अध्ययन को पूरा करने के लिए £250,000 का पुरस्कार जीता। यह माइक्रोग्रैविटी में दवाओं के निर्माण के लिए एक एंड-टू-एंड मिशन डिजाइन करेगा।

यूकेएसए का कहना है कि बायोऑर्बिट प्रासंगिक नियामक निकायों के साथ काम कर रहा है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि ऐसे मिशनों का व्यावसायीकरण संभव हो सके।

माइक्रोग्रैविटी दवा निर्माण के लिए अधिक परिपूर्ण, पुनरुत्पादित प्रोटीन क्रिस्टल के निर्माण को सक्षम बनाती है जो पृथ्वी पर संभव नहीं है।

छवि: (ऊपर) बायोऑर्बिट (नीचे) नासा – ईएसए अंतरिक्ष यात्री सामंथा क्रिस्टोफोरेटी अंतर्राष्ट्रीय अंतरिक्ष स्टेशन पर फार्मास्युटिकल अनुसंधान पर काम कर रही हैं

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